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2018年醫(yī)療器械12大發(fā)展趨勢預(yù)測

來源:本站日期:2018-1-2 瀏覽:0

2017年即將過去,回望過去看未來,2018年的醫(yī)療器械政策層面,將會有怎樣一番新景象呢?筆者試分析如下,歡迎拍磚。

 

1、醫(yī)療器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_

 

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》,已經(jīng)提到要完善這一制度,設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù),上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn),在藥品方面,相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。這個政策將讓個人擁有醫(yī)療器械注冊證,“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了,生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時(shí)代要宣告結(jié)束。

 

2、取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證

 

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改進(jìn)程的推進(jìn),取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面,近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消,醫(yī)療器械的兩G認(rèn)證也將取消,取而代之的是加強(qiáng)事后監(jiān)管、過程規(guī)范,于企業(yè)而言壓力更大。

 

3、醫(yī)用耗材兩票制逐步推進(jìn),不會大面積鋪開

 

目前已經(jīng)有實(shí)行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽,除此之外,還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看,2018年各省大面積(比如超過半數(shù)省份)推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大,但少數(shù)醫(yī)改試點(diǎn)城市逐步推開是大概率事件。

 

4、醫(yī)療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

 

隨著CFDA醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍招聘、培訓(xùn)、上崗,來自總局的抽檢飛檢數(shù)量將增多,被查出問題的企業(yè),面對CFDA發(fā)布的“全國公告”,將迎來巨大壓力,企業(yè)將大受影響,省、市級的飛檢也將持續(xù),力度不會減弱,從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態(tài)。

 

5、國產(chǎn)醫(yī)療器械召回將增多

 

最近幾個月的跡象已經(jīng)表明,以往只有外資醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的現(xiàn)象將終結(jié),越來越多的本土醫(yī)療器械企業(yè)也將面臨召回產(chǎn)品的問題,無論是主動召回,還是被動召回,而產(chǎn)品的召回需要有良好的追溯體系,因此企業(yè)自建追溯體系也將提上議程。

 

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍將密集制訂

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,波及面廣,標(biāo)準(zhǔn)問題一直是制約行業(yè)發(fā)展、規(guī)范的重要因素,這兩年來,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密集出臺,預(yù)計(jì)2018年仍將持續(xù)。作為醫(yī)療器械企業(yè),如果有機(jī)會參考到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂,無疑是一件相關(guān)有價(jià)值的事。

 

7、高值耗材集采形成4+N模式

 

4就是指西部集采聯(lián)盟、京津冀采購一體化、華東四省一市聯(lián)合采購、三明耗材采購聯(lián)盟。N就是指剩下的各省自行省采?!?+N模式”將讓進(jìn)入的得到發(fā)展,沒進(jìn)入的喪失大片市場,加速行業(yè)整合淘汰。

 

8、高值耗材“國家談判”品種會增加

 

除了此前國家談判的3個高值耗材產(chǎn)品外,2018年一定會增加新的談判品種,非正常的高毛利時(shí)代將要成為過去,企業(yè)追求合理化的利潤成為常態(tài),但規(guī)模上的突破,可能帶來更可觀的利潤。

 

9、“二次議價(jià)”會蔓延

 

醫(yī)聯(lián)體的大面積推進(jìn),“二次議價(jià)”也會蔓延。國家“嚴(yán)禁二次議價(jià)”的規(guī)定繼續(xù)被踐踏。但多數(shù)省份政策較為溫和,不會出現(xiàn)過激、過左的政策,因此“二次議價(jià)”也不會得以大面積蔓延。

 

10、醫(yī)用耗材“零加成”變成現(xiàn)實(shí)

 

今年11月10日,國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見》提出要“鞏固取消藥品加成成果,進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成”。在取消藥品加成的經(jīng)驗(yàn)上,取消耗材加成將“輕車熟路”,預(yù)計(jì)這一政策將在2018年得以推進(jìn)。

 

11、“醫(yī)??刭M(fèi)”仍然是主旋律

結(jié)合醫(yī)保“按病種付費(fèi)”等綜合改革思路,醫(yī)??刭M(fèi)的一個結(jié)果就是促使醫(yī)院盡量少使用耗材,從而影響耗材的整體使用量。

 

12、多部分繼續(xù)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械

 

由多部委分別從不同角度給予的國產(chǎn)醫(yī)療器械扶持政策必將繼續(xù),越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新性產(chǎn)品進(jìn)入市場并對進(jìn)口產(chǎn)生沖擊,但在高端領(lǐng)域要徹底撼動外資地位還不現(xiàn)實(shí),國產(chǎn)崛起仍需較長時(shí)間。(生物谷Bioon.com)

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